醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：
一是適應醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展方向。既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求.堅持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。
從事第二類、三類醫(yī)療器械經營許可證批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
辦理上海三類醫(yī)療器械經營許可證流程
1、企業(yè)申請：需要向相關部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請材料；
2、網上審核：幾個工作日內會有預審消息回復，企業(yè)可以輸入密碼在相關網站上查詢；
3、資料提交：預審初審通過之后，攜帶資料到當?shù)氐氖芾聿块T提交資料；
4、現(xiàn)場核驗：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批；
5、網上公示：需要在相關的網站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務中心頒發(fā)證件。
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